| No. | 問題集 | 詳細No. | 内容 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 101 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 厚生労働省では、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 b 厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるが、行政機関ではない医学・薬学関係の専門誌には転載されない。 c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、医療関係者のみが利用できる。 d 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献（重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介）等が掲載されている。 |
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| 102 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、一般用医薬品の添付文書に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 b 製品の特徴は、その製品の概要を正しく説明することを目的として、必要な情報が専門的な表現で記載されている。 c 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見・使用に係る情報に基づき、１年に１回の改訂が義務付けられている。 d 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 |
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| 103 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載される、基礎疾患等と主な成分・薬効群の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 104 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
以下の医薬品の副作用情報等の収集に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 一般用医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する（ ｂ ）が適用される。 |
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| 105 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 b 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な表示義務はない。 c エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」と記載されているものがある。 d １回服用量中０．１mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。 |
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| 106 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、医薬品の適正使用情報等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が作成し、医療機関や薬局等への配布等により情報伝達する。 b 安全性速報は、イエローレターとも呼ばれ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書情報についてもホームページへ掲載している。 d 医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。 |
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| 107 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分・薬効群等の組み合わせの正誤について、正しいものはどれか。 a 甲状腺機能亢進症 ― マオウ b 高血圧 ― フェニレフリン塩酸塩 c てんかん ― サリチルアミド d 腎臓病 ― スクラルファート |
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| 108 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「肝臓病」と記載されているものとして、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 109 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 次の１～５で示される成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「本剤又は本剤の成分、鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 110 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a アスピリンが配合された医薬品は、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、１５歳未満の小児は使用（服用）しないこととされている。 b センノシドが配合された医薬品は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用（服用）しないこと」とされている。 c イブプロフェンが配合された医薬品は、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）してぜんそくを起こしたことがある人」は使用（服用）しないこととされている。 d ピレンゼピン塩酸塩水和物は、眠気を生じさせることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。 |
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| 111 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 次の１～５で示される成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目の中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものはどれか。 | この問題へ | |
| 112 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 医薬品製造販売業者が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その発生を知ったときは１５日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている事例に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。 | この問題へ | |
| 113 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、医薬品の副作用報告の対象とならない。 c 報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 |
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| 114 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
次の記述は、一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 a シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。 b 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早めに使い切ることが重要である。 c 家庭内において、小児が容易に手にとれる場所や、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。 d 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。 |
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| 115 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。 b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。 c 障害年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもので、請求期限はない。 d 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。 |
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| 116 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） | 次の１～５で示される一般用医薬品等のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。 | この問題へ | |
| 117 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 副作用により日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害が残った場合のほか、医療機関での治療を要さずに寛解したような、健康被害の程度が軽度のものについても、救済給付の対象に含まれる。 b 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。 c いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象とならない。 d 医薬品の副作用により死亡した場合には、救済給付の対象とならない。 |
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| 118 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
以下の医薬品ＰＬセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品ＰＬセンターは、（ ａ ）において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。 消費者が、（ ｂ ）に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 |
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| 119 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
一般用医薬品に関する安全対策についての以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 b 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、小柴胡湯については、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 c プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂について指示がなされた。 d アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 |
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| 120 | 登録販売者試験（令和2年度）（北海道・東北エリア） |
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。 b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 c 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。 d 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。 |
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